Principi attivi

1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (edera foglia) (DER 4–8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m. Eccipiente con effetto noto: Sorbitolo, liquido (non cristallizzante); 1 ml di sciroppo contiene 495,6 mg di sorbitolo (E 420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E 420) Gomma di xantano Sorbato di potassio Acido citrico, anidro Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Bisolhelix sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.

Posologia

Posologia Adolescenti, adulti e anziani La dose raccomandata è di 4 ml 2–3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66–99 mg di estratto secco di foglia di edera). Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni La dose raccomandata è di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera). Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni La dose raccomandata è di 2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera). L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pazienti con insufficienza renale e/o epatica A causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bisolhelix sciroppo. Modo di somministrazione Uso orale. Bisolhelix sciroppo si somministra per via orale utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Per garantire un dosaggio corretto, il cucchiaino dosatore è graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml. Agitare bene il flacone prima dell’uso. Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione di Bisolhelix sciroppo, consultare il medico o il farmacista.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C dopo la prima apertura.

Avvertenze

In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico. Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Bisolhelix sciroppo contiene sorbitolo Questo prodotto medicinale contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E 420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d’interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella degli effetti indesiderati per sistemi e organi

Sistemi e organi	Frequenza
Patologie gastrointestinali
Nausea	comune
Vomito	comune
Diarrea	comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria	non comune
Eruzione cutanea	non comune
Dispnea	non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di una sostanza vegetale corrispondente a 1,8 g di estratto di edera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso in gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.