Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principi attivi: iodio 2 g; potassio ioduro 2,5 g. Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%.

Indicazioni terapeutiche

Come antisettico e disinfettante del cavo orale Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6). Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Posologia

Antisettico e disinfettante del cavo orale 2 – 3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10 – 20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua. In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o un batuffolo di cotone. Trattamento di stati carenziali di iodio Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico. Una goccia di Iodio New.Fa.Dem. contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso.

Bambini (maschi e femmine)		Adolescenti e adulti (maschi)		Adolescenti e adulti (femmine)
Età	LARN	Età	LARN	Età	LARN
6–12 mesi	50 mcg	11–14 anni	150 mcg	11–17 anni	150 mcg
1–3 anni	70 mcg	15–17 anni	150 mcg	18–49 anni	150 mcg
4–6 anni	90 mcg	18–29 anni	150 mcg	Più di 50 anni	150 mcg
7–10 anni	120 mcg	30–59 anni	150 mcg	Gravidanza	150 mcg

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi. Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo. Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del medicinale (vedere par. 4.3). Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.

Interazioni

Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio. Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia, linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Patologie endocrine	Ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, angioedema, emorragia cutanea. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Acidosi metabolica
Disturbi psichiatrici	Depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Gusto metallico, cefalea
Patologie cardiache e vascolari	Ipotensione, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, edema polmonare, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: l’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso "iodismo", alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil–coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

Sovradosaggio

L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatriemia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali. È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio. E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.