"7,5 mg/ml – Soluzione da nebulizzare" Una fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Amobronc "7,5 mg/ml – Soluzione da nebulizzare" Ogni fiala contiene: Eccipienti: Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Somministrazione per via inalatoria Fiale 15 mg. Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell’apparecchio erogatore. Adulti: 2–3 fiale al giorno. Popolazione pediatrica: Bambini oltre i 5 anni: 2–3 fiale al giorno. Bambini fino a 5 anni: 1–2 fiale una volta al giorno. Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati più bassi.

Nessuna.

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Fiale: Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.Non nota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.