Ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido pregelatinizzato (mais), povidone, acido stearico, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato (fonte vegetale).

Paracetamolo BIO MEDICAL Healthcare è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (ad es. cefalea, mal di denti, dismenorrea) e della febbre.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti, anziani e bambini con età pari o superiore a 16 anni: prendere una o due compresse fino a 4 volte al giorno. Bambini da 10 a 15 anni di età: prendere una compressa fino a 4 volte al giorno. Non è raccomandato per bambini con meno di 10 anni. La dose non deve essere ripetuta più frequentemente di ogni 4 ore e non devono essere assunte più di 4 dosi in un periodo di 24 ore. Modo di somministrazione Solo per uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione

La dose indicata non deve essere superata. I pazienti devono essere informati di non prendere simultaneamente altri prodotti a base di paracetamolo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se: • i sintomi persistono; • i loro mal di testa diventano costanti; • soffrono di artrite non seria e devono assumere antidolorifici ogni giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nelle seguenti circostanze: • insufficienza renale moderata e grave; • insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert); • epatopatia alcolica non cirrotica; • compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9): • epatite acuta; • trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzione epatica; • deficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • anemia emolitica; • disidratazione da abuso di alcol; • malnutrizione cronica.

• La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento ridotto da colestiramina. • L'effetto anticoagulante di warfarin ed altri cumarinici può essere aumentato dall'uso prolungato regolare giornaliero di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno un effetto significativo. • L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può portare a tossicità del cloramfenicolo a causa della diminuita eliminazione di quest'ultimo. • Alcuni oppioidi (diamorfina, morfina, ossicodone, pentazocina e pentidina) ritardano lo svuotamento gastrico e quindi il tasso di assorbimento del paracetamolo orale è ridotto. Effetti sugli esami di laboratorio L'assunzione di paracetamolo può influenzare gli esami dell'acido urico eseguiti mediante il metodo dell'acido fosfotungstico e gli esami della glicemia eseguiti mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare o molto rare. Le reazioni avverse segnalate più comunemente, nel periodo di uso del paracetamolo sono: epatotossicità, tossicità renale, disturbi ematici, ipoglicemia e dermatite allergica. Le seguenti frequenze sono prese come base quando si valutano gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Broncospasmo* (asma analgesica) in pazienti predisposti. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Molto raro: epatotossicità (ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee serie come sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide), effetti indesiderati renali (vedere paragrafo 4.4). Anuria, ematuria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere. Molto raro: reazioni di ipersensibilità che vanno dall’eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico. *Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Agenzia Italiana del Farmaco Sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta dei fattori di rischio (vedi sotto). Fattori di rischio Se il paziente a, è in trattamento a lungo termine con carbamezepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. Oppure b, consuma regolarmente etanolo in eccesso alle quantità raccomandate. Oppure c, è probabilmente carente di glutatione, ad es. a causa di disturbi della nutrizione, fibrosi cistica, infezione HIV, digiuno, cachessia. Sintomi I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono, pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e decesso. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, si può sviluppare anche in assenza di danno epatico grave. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante una mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere inviati urgentemente in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve essere eseguito in base alle linee guida di trattamento stabilite, vedere il paragrafo sul sovradosaggio nel BNF. Deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio è stato assunto entro 1 ora. Deve essere misurata la concentrazione plasmatica di paracetamolo a partire da 4 ore dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti non sono affidabili). Il trattamento con Nacetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque, l’effetto protettivo massimo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto decresce rapidamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata Nacetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta per le aree remote, fuori dall’ospedale. Il trattamento di pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre 24 ore dall’ingestione, devono essere discussi con il NPI o un reparto di epatologia.

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza), indica assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale del paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alle dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve e alla frequenza più bassa possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Di conseguenza, Paracetamolo BIO MEDICAL Healthcare può essere usato nelle donne che allattano con latte materno. Fertilità I dati disponibili sulla fertilità non sono sufficienti per indicare se il paracetamolo abbia effetti sulla fertilità.