Ogni compressa buccale muco–adesiva contiene principio attivo: Triamcinolone acetonide 25 mcg Eccipienti: Lattosio 36,12 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

STRATO ADESIVO BIANCO: Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio. STRATO DI SUPPORTO COLORATO: Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio, carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto).

Ulcere aftose del cavo orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Adulti: AFTAB non deve essere né deglutito né masticato. Applicare, generalmente, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, facendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui é presente la lesione. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. La terapia dovrà essere di breve durata e comunque non superiore a 7 giorni di trattamento. AFTAB deve essere applicato nella cavità orale e non può quindi essere somministrato per uso interno (non deve essere deglutito!). Il preparato non deve essere masticato poiché è una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’applicazione. Il preparato può non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire perciò le istruzioni seguenti per l’applicazione. Applicazione corretta: 1) Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l’alto, su un fazzolettino di carta. 2) Prima dell’applicazione tamponare delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva. 3) Inumidire leggermente la punta dell’indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare. 4) Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa. 5) Premere delicatamente per 2–3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla. Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poiché potrebbe muoversi o staccarsi. 6) Se la parte colpita é la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2–3 minuti circa finché la parte arancio sia diventata gelatinosa. Avvertenze: Usare, se necessario, un paio di pinzette per l’applicazione della compressa. Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima dell’applicazione poiché, in questo caso, difficilmente aderirà alla mucosa. Dopo l’applicazione, la compressa non deve essere staccata. Quando la mucosa della zona lesa è fortemente inumidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie. Bambini: L’uso di Aftab non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.

Pazienti con infezioni del cavo orale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato. In caso di assoluta necessità, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida. A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Può verificarsi candidosi. Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l’impiego di un fungicida appropriato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non é stata accertata. Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l’allattamento.