Principi attivi

1 g di gel contengono: 5 mg di Benzidamina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol isopropilico, glicerolo, idrossietilcelllulosa, profumo lavanda, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Dolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Spalmare il gel sulla cute corrispondente alla zona affetta 2–3 volte al giorno. Frizionare leggermente fino all’assorbimento completo. Non usare per più di 7 giorni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

È opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo dellacute. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

Effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Raro :  reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro : eritema, cute secca, prurito
	Molto raro : reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro : sensazione di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.

Gravidanza e allattamento

I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si suggerisce cautela.