Ogni compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg. Eccipienti: saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Una compressa rivestita contiene: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido, Titanio diossido, Etile ftalato, Saccarosio, Beenato di glicerolo, Povidone, Sorbitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Trietil citrato, Gomma lacca, Macrogol 6000, Sepifilm 002.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite. Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).

I bambini di età uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deve essere usato nei bambini di età uguale o inferiore a 2 anni. Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 1–2 compresse rivestite (5–10 mg) al giorno prima di andare a letto. Bambini da 2 a 10 anni: 1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di andare a letto. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Le compresse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10–12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini al di sopra i 2 anni e al di sotto dei 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, può essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico. Con l’uso di bisacodile son stati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle. Non contiene glutine.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Confetto Falqui C.M. sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" circa l’abuso di lassativi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.