Clorexidina gluconato 20 mg/ml Alcol isopropilico 0,70 ml/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua depurata

Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

Sensibilità nota a ChloraPrep o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare in coloro che presentano un’anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Posologia ChloraPrep può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente. Popolazione pediatrica Tuttavia, ChloraPrep deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si usa un applicatore contenente 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep. Modo di somministrazione Per uso cutaneo. La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico. Rimuovere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l’applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (per l’applicatore da 26 ml si preme la levetta). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi. L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l'ombelico intatto con i tamponi forniti, quando possibile (inumidire i tamponi premendoli sulla spugna dell'applicatore, impregnata di soluzione). L’area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria. Si consiglia di lasciare ChloraPrep sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcol.

Infiammabile. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, la conservazione e lo smaltimento.

La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Per uso esterno esclusivamente su cute integra. ChloraPrep contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua. Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio. Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool. È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep. Reazioni anafillatiche durante l'anestesia I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina. Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento. Popolazione pediatrica L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Evitare il contatto di alcol con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

Patologie della cute: Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all’alcol isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione. Frequenza non nota: dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati. Disturbi immunitari: Frequenza non nota: ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Patologie dell’occhio Frequenza non nota: irritazione oculare, dolore, iperemia, visione compromessa, ustioni chimiche e traumatismo dell’occhio. Descrizione di reazioni avverse selezionate Ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate associate alla soluzione di ChloraPrep e sono state segnalate durante l’anestesia. In alcuni casi il paziente potrebbe avere avuto una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso e cercare immediatamente assistenza medica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati dati relativi a casi di sovradosaggio con questo prodotto.

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Gravidanza Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza. Allattamento Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.