Principi attivi

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Copolimero dell’acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successivamente, limare le superfici interessate dell'unghia il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con l’applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere l’applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l’applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto. 3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, una volta asciugato, non macchia, e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con occhi, orecchie o mucose. Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla cute intorno all’unghia. In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie artificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato. Popolazione pediatrica: Poichè non sono disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie contiene 0,552 mg di etanolo in ogni mg.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10);comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell’uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura ungueale o fragilità ungueale). Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra	Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	Ipersensibilità (reazione allergica (sistemica))*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (fragilità ungueale)
	Molto raro (< 1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Frequenza non nota*	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*

* Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.