Descrizione
Immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per la rilevazione del metabolita della cocaina, la benzoilecgonina, nell’urina umana a una concentrazione di limite di 300 ng/mL.
Il test è basato sul principio del legame competitivo. Le droghe che possono essere presenti nel campione di urina competono con il coniugato della droga per i siti di legame sull’anticorpo. Durante il test, un campione di urina migra verso l’alto per azione capillare. La benzoilecgonina, se presente nel campione di urina al di sotto di 300 ng/mL, non saturerà i siti. Le particelle rivestite di anticorpo verranno quindi catturate dal coniugato di benzoilecgonina immobilizzato e una linea colorata visibile apparirà nella zona della linea del test (T). La linea colorata non si formerà nella zona T se il livello di benzoilecgonina supera i 300 ng/mL perchè saturerà tutti i siti di legame degli anticorpi anti-benzoilecgonina.
Un campione di urina positivo alla droga non genererà una linea colorata nella zona T a causa della competizione tra droghe, mentre un campione di urina negativo alla droga o un campione contenente una concentrazione di droga inferiore al cut-off causerà la formazione della banda colorata nella specifica zona del test.
Come controllo procedurale, comparirà una banda colorata nella zona reattiva, indicando che è stata aggiunta una quantità corretta di campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.
Questo test fornisce solo un risultato preliminare del test analitico. È necessario utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico per ottenere un risultato analitico confermato. La gascromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo di conferma da prediligere. Ogni risultato per la determinazione della presenza di droghe di abuso deve essere correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale, in particolare quando il risultato preliminare è di positività.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Il campione di urina deve essere raccolto nell'apposito barattolo, presente all'interno della confezione, pulito e asciutto. L'urina può essere raccolta in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano precipitati visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati depositare per ottenere un campione limpido su cui effettuare il test.
I campioni di urina possono essere conservati a 2-8 °C fino a 48 ore prima dell'analisi. Per una conservazione prolungata, i campioni possono essere congelati a una temperatura inferiore a -20 °C. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati prima di effettuare il test.

Procedura di test
Lasciare che il pannello e il campione di urina raggiungono la temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare il dispositivo di test su una superficie piana e pulita. Tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce intere di urina (circa 120 mcL) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria all'interno del pozzetto.
Attendere che appaiono le linee colorate. Il risultato va letto dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: una linea colorata nella zona della linea di controllo (C) ma nessuna linea nella zona del test (T) indica un risultato positivo. Ciò indica che la concentrazione di droga nel campione supera il cut-off designato per la specifica droga.

NEGATIVO: compaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata nella zona della linea di controllo (C) e una linea colorata nel test la regione della linea (T) per una doga specifica indica un risultato negativo. Questo indica che la concentrazione di droga nel campione è al di sotto del livello di soglia designato per la droga specifica. La sfumatura di colore nella zona reattiva (T) può variare, ma deve essere considerata negativa ogni volta che è presente anche una debole linea colorata.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C) sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Prodotto non destinato ad uso medicale o diagnostico.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Conservare i dispositivi di test nell’involucro fino al momento dell’uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e pertanto, devono essere manipolati con le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi.
Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell’origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce totalmente l’assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infetti e maneggiarli osservando le consuete precauzioni di sicurezza (non ingerire o inalare).
Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta dei campioni per ogni esemplare ottenuto.
Leggere attentamente l’intera procedura prima di eseguire qualsiasi test.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono maneggiati i campioni e kit.
Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante l’analisi dei campioni.
L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
I materiali utilizzati per il test devono essere smaliti in conformità con le normative locali, statali e/o federali.
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come altre sostanze interferenti nelle urine, possano generare risultati errati. Adulteranti, come candeggina e/o allume, nei campioni di urina possono produrre risultati errati indipendentemente dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta un’adulterazione, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei suoi metaboliti ma non indica il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nelle urine.
Un risultato negativo potrebbe non indicare necessariamente urine prive di sostanze stupefacenti. Risultati negativi possono essere ottenuti quando la droga è presenta ma al di sotto del livello di cut-off del test.
Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza; alcuni farmaci possono generare risultati falsi positivi.

Conservazione
Conservare il test in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. L’esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- barattolo per la raccolta dei campioni;
- istruzioni per l'uso.