Descrizione
Questo prodotto è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell’antigene del SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano.
È destinato all'uso da parte di persone non addestrate come metodo di test rapido per l'infezione da coronavirus. Tuttavia si prega di non prendere decisioni mediche senza consultare il proprio medico.
Adatto per utenti dai 15 anni in su. Gli utenti di età inferiore ai 15 anni dovrebbero eseguire il test con l'aiuto di un adulto.
Si possono testare campioni di pazienti sintomatici e asintomatici.

Modalità d'uso
Preparazione
Lavarsi le mani e asciugarsele con attenzione prima dell'esecuzione del test. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Controllare il contenuto del kit di test e verificare che non vi siano componenti danneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.

Procedimento
Lasciare che il reagente di estrazione e i componenti del test raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Aprire la confezione e rimuovere il dispositivo di prova. Individuare la finestra di osservazione e il pozzetto del campione. Utilizzare il dispositivo di prova entro un'ora.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione. Inserirla nel foro presente sulla confezione del test.
Estrarre il tampone dall'imballaggio e inserirlo delicatamente nella narice, ad una profondità di circa 2 cm, fino a che non si avverte resistenza. Ruotare bene il tampone all'interno della narice per almeno cinque volte. Ripetere lo stesso procedimento con il medesimo tampone anche nell'altra narice, per assicurarsi che venga prelevata una quantità di campione sufficiente. Estrarre il tampone dalla narice.
Inserire il tampone nella provetta con il reagente di estrazione e ruotare il tampone per circa 10 secondi, premendo la testa del tampone contro la parete della provetta per almeno tre volte, per rilasciare l'antigene nel tampone. Inserire saldamente la punta del contagocce nella provetta con il reagente di estrazione.
Dispensare due gocce nel pozzetto del campione del dispositivo di prova e avviare il timer.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: se c’è solo la linea C del controllo qualità e la linea T è incolore, l’antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato e il risultato è negativo.
Se il risultato del test è negativo continuare a rispettare tutte le norme di distanziamento e tutte le misure di protezione. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

POSITIVO: se appaiono la linea C del controllo qualità e la linea di rilevamento del test T, l’antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo.
Se il risultato del test è positivo, è altamente probabile che sia in atto un'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico e/o all'Azienda Sanitaria Locale e seguire tutte le linee guida locali per l'auto- isolamento. Eseguire un test PCR per confermare l'infezione da COVID-19.

INVALIDO: se la linea di controllo qualità C non appare, il test non sarà valido indipendentemente dalla presenza o meno della linea di rilevamento T e il test deve essere eseguito nuovamente. Se il risultato non è valido è probabile che la procedura di prova non sia stata eseguita correttamente e si prega quindi di ripetere il test. Se il risultato continua a risultare non valido, contattare il proprio medico e/o il centro di test COVID-19 più vicino.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e eseguire con attenzione tutte le procedure per l'esecuzione del test. Se non si seguono le istruzioni con attenzione, si potrebbero ottenere risultati inaccurati.
Proteggere il kit del test dall'umidità, aprire la busta di alluminio quando si è pronti per eseguire il test. Non utilizzare il test se è umido o se la busta di alluminio è danneggiata.
Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Portare tutti i componenti del kit a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'esecuzione del test.
Non sostituire i componenti di questo kit con componenti di altri kit.
Non diluire il campione durante il test o si potrebbero ottenere risultati imprecisi.
Il kit deve essere conservato secondo le condizioni specificate nelle istruzioni d'uso. Si prega di non congelare il kit.
Possono verificarsi risultati negativi se il titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è al di sotto del limite di rilevamento minimo di questo kit.
Questo kit di test viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
Questo kit di test viene utilizzato solo per il rilevamento dell'antigene di SARS-CoV-2 tamponi nasali umani. I risultati di altri campioni potrebbero non essere corretti.
Questo kit di test viene utilizzato solo per il rilevamento qualitativo e non può indicare il livello dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Questo kit è solo uno strumento diagnostico clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di utilizzare altri metodi per ulteriori indagini in tempo utile. E la diagnosi medica ha la priorità.
Questo test può rilevare virus SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali. l'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone. In caso di campionamento inadeguato, possono essere visualizzati risultati falsi negativi.
Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la presenza di antigeni del virus SARS-CoV-2 nel campione, poiché questi possono essere presenti, ma in una concentrazione inferiore al limite minimo di rilevazione del test, oppure il campione è stato prelevato erroneamente. Un risultato negativo non esclude un'infezione da virus SARS-CoV-2, soprattutto nelle persone che sono venute a contatto con il virus. Si consigliano esami di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l'infezione in queste persone. Le persone che mostrano i sintomi della malattia ma il risultato del test è negativo dovrebbero osservare le norme locali relative ai casi di COVID-19 fino a che non viene esclusa l'infezione.
Questo test non sostituisce la consulenza medica o il risultato di un'analisi biologica eseguita in un laboratorio di analisi mediche.
Risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni con altri agenti patogeni.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Dopo aver aperto il foglio di alluminio del sacchetto, il dispositivo di prova deve essere utilizzato il più presto possibile e comunque entro un'ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo di test;
- Tampone sterile;
- Tubo d'estrazione contenente il reagente d'estrazione;
- Sacchetto per smaltimento.

Cod. SL030101NST-1