Descrizione
Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell’articolazione SINOVIAL HL 64 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine e i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori.
È costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L’acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.
Indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. È altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici.
Si presenta sotto forma di siringa di vetro (sterilizzata al calore umido) da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. L'ago è sterilizzato con ossido di etilene.

Modalità d'uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL HL 64 2 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18G e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
Iniettare SINOVIAL HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Componenti
Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
SINOVIAL HL 64 2 ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare SINOVIAL HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto SINOVIAL HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL HL 64 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL HL 64 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL HL 64 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
SINOVIAL HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 64 2 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio] e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Cod. 19394