P3F

Descrizione
I sistemi di monitoraggio Flash del glucosio sono costituiti da un sensore monouso, un trasmettitore, un’app e un software di analisi, in cui il dispositivo principale è il sensore. Si consiglia di indossare il sensore sull’addome e ridurre al minimo le sollecitazioni. L’elettrodo del sensore reagisce chimicamente con il glucosio nel fluido ipodermico del tessuto per generare un segnale elettrico. Il trasmettitore analizza e calcola il segnale elettrico e genera i valori di glucosio nel sangue, che vengono trasmessi all’app mobile. Il software di analisi utente scarica e raccoglie i dati dell’app mobile per l’elaborazione e l’analisi, quindi fornisce un report.
I Sistemi di Monitoraggio Flash del Glucosio (p3f) possono visualizzare su richiesta le letture del glucosio dopo aver inserito il codice del sensore all'avvio del sistema. Il dispositivo FGM misura una lettura del glucosio ogni tre minuti, facendo 480 letture in totale ogni giorno. Il sistema può monitorare i dati del glucosio nel sangue per 14 giorni e creare un grafico sull’andamento del glucosio nel sangue. È possibile inoltre registrare sull’APP eventi come pasti, sport, farmaci e altre attività.
Il sensore di monitoraggio flash del glucosio è contenuto in una confezione sterile. Il sensore è composto principalmente da un applicatore, una base e un elettrodo. La parte inferiore è composta da una base e un cerotto adesivo. Inserire l'elettrodo del sensore nel tessuto sottocutaneo dell'addome e rimuovere l'applicatore. La base è fissata all'addome per un massimo di 14 giorni di monitoraggio. Smaltire il sensore monouso dopo averlo indossato.
Il trasmettitore per il monitoraggio flash del glucosio è un componente fissato sulla base del sensore. Una volta che il trasmettitore è fissato nella base del sensore e l'elettrodo del sensore viene attivato tramite l'app, il trasmettitore invia il messaggio contenente il valore della glicemia all'app. Se indossati correttamente, il trasmettitore e l'app hanno un raggio di trasmissione di 2 m senza ostacoli. La connessione wireless in acqua non è ottimale, quindi la connessione in luoghi come piscine, vasche da bagno e letti ad acqua sarà inferiore.
Il dispositivo è destinato alla registrazione dei livelli di glucosio nel fluido interstiziale nei pazienti con diabete di età pari o superiore ai 2 anni e per donne in gravidanza. Le informazioni da esso fornite hanno lo scopo di integrare, e non di sostituire, le informazioni ottenute dal monitoraggio standard del glucosio (glucometro tradizionale) e hanno lo scopo di rilevare tendenze, tracciare i modelli e fornire informazioni di riferimento per i pazienti nella gestione del diabete. Il sistema fornisce il valore della glicemia in tempo reale, che viene ricevuto e letto dall'app. I dati sul valore della glicemia possono essere ulteriormente importati nel software per l'analisi dei valori storici della glicemia.
Sito per l’applicazione: addome.
Frequenza di ricezione dei dati: ogni 3 minuti.
Utilità: il sensore è monouso.

Modalità d'uso
Installazione dell’app e settaggi
a) Scaricare l’App da Google Play/App Store.
b) Dopo l’installazione, creare un account.
c) Impostare i range, alert/avvertimenti e tipologia di segnale acustico.
Inserimento del sensore
1) Preparazione
a) NON utilizzare il sensore se la confezione risulta danneggiata o già aperta;
b) NON utilizzare il sensore se oltre la data di scadenza;
c) lavarsi accuratamente le mani e asciugarle;
d) pulire la parte inferiore del trasmettitore con una salvietta imbevuta di alcol;
e) lasciar asciugare.
Attenzione: non toccare i punti metallici del trasmettitore e graffiarlo (ciò potrebbe danneggiare la guarnizione resistente all'acqua).
2) Dove applicare il sensore
a) solo sull’addome;
b) si consiglia di applicarlo a 5 cm dall’ombelico;
c) a 8 cm dal sito di iniezione dell’insulina;
d) evitare zone facilmente sfregabili da una cintura o una cintura di sicurezza;
e) evitare aree con lipodistrofie.
Nota:
- cambiare il sito di applicazione del sensore (per le volte successive);
- pulire la pelle con un metodo tradizionale;
- assicurarsi che la confezione non sia danneggiata o aperta;
- verificare la data di scadenza prima dell’utilizzo.
3) Pulizia del sito d’applicazione
a) pulire il sito interessato con una salvietta imbevuta di alcol e lasciare asciugare.
b) assicurarsi che non vi siano tracce di lozioni, profumi o medicinali.
4) Posizionamento sensore.
Rimuovere la striscia protettiva dalla parte inferiore della base del sensore. Tenere il sensore dalla barra dell'applicatore e non toccare il nastro adesivo.
Posizionare il sensore in orizzontale sull'addome.
Premere l'applicatore per assicurarsi che il nastro sia saldamente fissato.
Tenere fermamente l'applicatore e tirare il blocco di sicurezza.
Premere il pulsante superiore dell’applicatore e l’elettrodo del sensore è stato inserito automaticamente.
Sollevare delicatamente l'applicatore fino a quando non si vede il cerotto adesivo.
Il pollice e il medio di una mano vengono premuti sui bordi del nastro adesivo e della base per assicurarsi che il sensore abbia aderito perfettamente.
Partendo da un lato della base del sensore, collocare il trasmettitore.
Premere dall’altro lato del trasmettitore per fissarlo completamente. Si sentiranno 2 click.
Se non è completamente fissato, può causare disinnesto del trasmettitore.
Inserire il SN (numero seriale) e il codice PIN) del trasmettitore per avviare l’accoppiamento.
Nota: Per problemi con l’accoppiamento, consultare l’appendice .
Inserire il numero di LOTTO e il codice di calibrazione del sensore e premere “avvia FGM”.
Durata del Warm up: 120 min.
Nota: nessun allarme di ipo o iperglicemia durante il warm up. Mantenere attiva la connessione tra il trasmettitore e il telefono durante la suddetta fase.
Se non hai inserito il codice sensore all'avvio del FGM, la prima calibrazione avviene dopo il riscaldamento. Dopo ciò inserire la calibrazione una volta ogni 24 ore.
Se è stato inserito il codice sensore (SC), questo non è necessario.
Nota: eseguire la calibrazione prima dei pasti.
I grafici e le misurazioni della glicemia sono visualizzabili nella home page dell’ App, dopo aver pigiato su “FLASH”.
Impostazioni -> ESPORTA ORA
Nota: al termine dei 14 giorni di monitoraggio, il sistema FGMS si arresterà automaticamente o sarà possibile terminare la sessione manualmente.
Seguiere le istruzioni per trovare o aprire il file.
Menù -> arresta trasmettitore.
Accedere al menù e cercare l’opzione “Arresta trasmettitore”.
Selezionare "Arresta trasmettitore" per terminare la sessione di monitoraggio.
Selezionare "Aggiungere nuovo trasmettitore" per tornare all’Home Page.
Nota: dopo aver arrestato il sensore, l’App non riceverà né le letture delle glicemie né eventuali allarmi.
Rimuovere delicatamente il cerotto dalla pelle.
Nota: rimuovere il trasmettitore e il sensore insieme.
Rimuovere il trasmettitore tramite il realiser in dotazione.
Riporre il trasmettitore all’interno della scatola se non verrà riutilizzato.
Nota: il trasmettitore può registrare dati per 14 giorni, verranno eliminati una volta rimosso dal sensore. Rimuovere il trasmettitore solo dopo aver rimosso il sensore.

Avvertenze
Il software FGMS(p3) non fornisce informazioni sostituibili alla consulenza medica e non deve essere utilizzato con questo obiettivo. Non modificare la terapia in corso prima di aver consultato un diabetologo.
Parte del sensore deve perforare la pelle, pertanto si consiglia alle persone allergiche e con ulcere della pelle di usare il dispositivo con cautela. Il prodotto deve essere rimosso prima di una risonanza magnetica(MRI).
L'assunzione di paracetamolo mentre si indossa il sensore può sovrastimare le letture di glucosio del sensore.
- Leggere attentamente le istruzioni. L'uso errato del sistema di monitoraggio flash della glicemia può causare la mancata comprensione delle informazioni fornite dal sistema o influire sulle sue prestazioni perdendo così, eventuali casi di ipo e iperglicemia.
- Il monitoraggio flash della glicemia non può essere utilizzato come base per la diagnosi del diabete così come assunzione di insulina. Non può sostituire il glucometro. Il valore delle due glicemie può differire.
- Non ignorare i sintomi di glicemia alta/bassa. Se la lettura della glicemia non corrisponde ai sintomi, occorre utilizzare un glucometro per misurare la glicemia anche se la lettura rientra nell'intervallo normale.
- Non è necessario calibrare dopo l'inserimento del codice sensore. Se l'utente vuole calibrare, pu ò comunque farlo, inserendo la glicemia ottenuta con il glucometro sull’APP. Se non viene inserito il codice sensore. calibrare il sistema almeno una volta ogni 24 ore;, le letture del glucosio del sensore potrebbero essere inaccurate e si potrebbe perdere un valore di glucosio nel sangue basso o alto.
- In rari casi, l'elettrodo del sensore potrebbe rompersi. Se l'elettrodo del sensore si rompe e non è visibile sulla pelle, non tentare di rimuoverlo. Consultare un medico in caso di sintomi di infezione o infiammazione, arrossamento, gonfiore o dolore. Se l'elettrodo del sensore si rompe, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica.
- Non utilizzare sensori che si trovano in una confezione sterile danneggiata. L'uso di sensori non sterilizzati può causare infezioni.
- La temperatura di conservazione del sensore è 2°C-25°C e può essere anche conservato a temperatura ambiente. Il tempo di conservazione corrisponde alla durata della vita utile (12 mesi) del sensore. Una conservazione impropria provoca letture imprecise della glicemia con possibili perdite di valori alti/bassi. Se conservato in frigorifero, si consiglia di portarlo a temperatura ambiente circa mezz’ora prima dell’utilizzo. Il sensore può essere usato a temperatura ambiente - Il dispositivo non è progettato per rimanere a lungo nel corpo o per essere sostituito "immediatamente" con un dispositivo simile o identico.
- Il trasmettitore comunica con l’App via Bluetooth. La comunicazione potrebbe essere disturbata da forti campi elettromagnetici, quindi tenere l’apparecchio lontano da tali campi. In caso contrario, le interferenze potrebbero causare il malfunzionamento del sistema.
- Se l’opzione per la ricezione delle notifiche è spenta, l’app non potrà inviare la notifica anche se trasmettitore e applicazione risultano entrambi entro i range della comunicazione.
- Non ignorare i sintomi di glicemia alta/bassa. Se i sintomi percepiti non corrispondono alle letture visualizzate sul FGMS o si sospetti che tali letture non siano abbastanza accurate, verificare i dati ottenuti attraverso un glucometro.
- Quando le letture del FGMS mostrano un livello di glucosio basso o vicino ai valori limiti, effettuare una misurazione nuova con glucometro.
- Il FGMS contiene piccole parti che potrebbero essere ingerite e creare soffocamento, tenere lontano dalla portata dei bambini.
- I sensori e i trasmettitori dei sistemi di monitoraggio flash del glucosio devono essere adatti l'uno all'altro. I prodotti di diverse generazioni non possono essere collegati tra loro e non possono funzionare insieme. Assicurarsi che il sistema utilizzi la versione corretta del software.
- Prima di aprire la confezione del sensore, lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle.
- Prima di inserire il sensore, pulire la pelle (ad esempio con alcol) e lasciarla asciugare. Questo aiuta a prevenire infezioni. Non inserire il sensore fino a quando la pelle non è asciutta in modo che l’adesivo alla base del sensore possa aderire bene.
- Modificare il sito di inserimento di volta in volta. L'uso troppo frequente dello stesso sito potrebbe non consentire alla pelle di guarire e causare cicatrici o allergie cutanee.
- È vietato inserire sensori in aree che possono essere schiacciate, tatuate o soggette ad allergia. Questi siti non sono ideali per misurare la glicemia. L'inserimento di sensori in questi punti può influire sulle prestazioni del sensore.
- È vietato inserire sensori entro 8 cm dall'iniezione di insulina e dal sito di posizionamento della pompa per insulina. L'insulina può influire sulle prestazioni del sensore.
- Nel caso in cui non venga inserito il codice di calibrazione di fabbrica, per calibrare il sistema, immettere l'esatto valore della glicemia misurato dal glucometro entro 3 minuti. Valori imprecisi di glicemia o inserimento oltre i 3 minuti possono influire sulle prestazioni del sensore e dar luogo a valori di glucosio nel sangue bassi/alti.
- Cambiamenti repentini della glicemia, ad esempio durante l'esercizio fisico o dopo i pasti, possono influire sulla precisione del sistema.
- Se indossati correttamente, il trasmettitore e l'app hanno un raggio di trasmissione di 2 m senza ostacoli. La connessione wireless in acqua non è di qualità, quindi la gamma di connessioni in luoghi come piscine, vasche da bagno e letti ad acqua sarà di qualità inferiore. Non esistono test per i diversi tipi di ostruzione. Se la distanza tra il trasmettitore e l'app è superiore a 2 m o se la distanza tra loro è bloccata da un ostacolo, potrebbero non collegarsi/scollegarsi. È possibile che livelli di glucosio nel sangue bassi/alti non vengano visualizzati. I dati non ricevuti durante questo lasso di tempo saranno comunque registrati dal trasmettitore e visibili sull’app una volta collegati.
- Il trasmettitore può essere riutilizzato per 3 anni, quindi non gettarlo.
- In rari casi, il sensore potrebbe dare letture inaccurate o del tutto inconsistenti. Se si ha un dubbio simile per via dei sintomi che si percepiscono, si consiglia di effettuare una misurazione direttamente con il glucometro e assicurarsi che il sensore sia collegato e che aderisca perfettamente.
- Attività sportive particolarmente intense potrebbe causare il distaccamento totale o parziale del sensore. Qualora il sensore non dovesse aver aderito perfettamente, si potrebbero ottenere delle misurazioni non precise che differiscono dai sintomi percepiti. Leggere e seguire scrupolosamente le istruzioni su come applicare e dove applicare il sensore.
- Disidratazioni acute o sudorazioni eccessive potrebbero causare letture imprecise.
- In rari casi, il paziente potrebbe presentare arrossamenti cutanei e gonfiore sul sito d’applicazione del dispositivo.
Vi sono scarse probabilità che l'applicazione del sensore e l'uso di cerotti provochino infezioni, sanguinamento, dolore o irritazioni della pelle. Studi clinici hanno evidenziato solo un piccolo numero di pazienti che presentava lieve arrossamento e gonfiore della pelle. Se si verificano questi sintomi, il paziente potrebbe provare disagio nel sito in cui è stato inserito il sensore.
In rari casi, l'elettrodo del sensore può rompersi e rimanere nel corpo. Questo fenomeno non si è verificato nel corso degli studi clinici. Se si ritiene che il sensore si sia rotto sottopelle, contattare il medico e il tecnico del prodotto.
Se l’opzione ricezione notifica non è attiva o il trasmettitore e l’app non rientrano nel range di comunicazione, la notifica non verrà ricevuta. Qualora non si avverta il segnale acustico o la vibrazione, si potrebbero ignorare i messaggi del sistema.
A volte le letture della glicemia potrebbero essere leggermente diverse dai valori misurati dal glucometro. Nella maggior parte dei casi, la lettura della glicemia viene richiesta dopo che il livello di glucosio nel sangue supera l'intervallo target. Se si hanno livelli glicemici alti/bassi e verranno ignorati i messaggi del sistema, non si avrà modo di ricorrere alla misurazione tramite glucometro perdendo parametri di riferimento.
In rari casi, l'elettrodo del sensore potrebbe rompersi. Non ignorarlo. Se l'elettrodo del sensore si rompe ed esso non risulta visibile sulla pelle, non tentare di rimuoverlo. Consultare il medico in caso di sintomi di infezione o infiammazione - arrossamento, gonfiore o dolore. Se l'elettrodo del sensore si rompe, rivolgersi al nostro servizio di assistenza tecnica.
Durante i test di laboratorio non è stato riscontrato alcun rischio per la sicurezza del paziente in caso di rottura dell’elettrodo. Non vi è stata alcuna migrazione o riscaldamento evidente dell'elettrodo del sensore.

Formato
Confezione contenente 2 pezzi.

Cod. SFP3-WL-03