Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: - prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce; - lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione, - per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce. - chiudere le palpebre ed effettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiuterà a ridurre l’assorbimento sistemico. - Chiudere il flacone dopo l’uso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Nessuna particolare precauzione.

Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei 2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea Patologie dell’occhio Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale. Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza Reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota): Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: - reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l’asma e l’eczema; - capogiri. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l’uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.