Principi attivi

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: acetilcisteina mg 100. Eccipienti saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: acetilcisteina mg 200. Eccipienti saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: acetilcisteina mg 600 Eccipienti lattosio anidro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio – acido ascorbico – saccarina – aroma di arancia. ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio – acido ascorbico – saccarina – aroma di arancia. ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: acido citrico anidro – sodio bicarbonato – sodio carbonato anidro – mannitolo – lattosio anidro – acido ascorbico – sodio ciclamato – saccarina sodica diidrata – sodio citrato – aroma di more.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso– e ciclofosfamide.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.

Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie ADULTI • 1 bustina di ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale o 2 bustine di ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale, 2–3 volte al giorno. • 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Per la prevenzione delle riacutizzazioni si consiglia l’uso delle bustine di ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale. BAMBINI di età superiore ai 2 anni • 1 bustina di ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale, 2 –4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è 5 –10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso– e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso– e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalità d’uso ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg e 200 mg polvere per soluzione orale Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo. ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere somminstrata a cucchiaini o con il biberon. La soluzione dovrebbe essere ingerita subito dopo la sua preparazione. Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

Conservazione

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale Conservare nella confezione originale e nell’imballaggio esterno ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale Conservare nella confezione originale e nell’imballaggio esterno ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina. ACETILCISTEINA ANGENERICO polvere per soluzione orale, contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti contiene lattosio anidro: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio non devono assumere questo medicinale

Interazioni

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ACETILCISTEINA ANGENERICO. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N–acetilcisteina per via orale:

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Poco comuni (≥1/1.000; <1/100)	Rare (≥1/10.000; <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)	Non note
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie del sistema vascolare			Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea		Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia			Edema della faccia
Esami diagnostici	Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N–acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N–acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.